记者 | 原祎鸣
11月(yue)4日，国(guo)家药监局发布了(le)《关于注销汞(gong)溴红溶液等(deng)34个药品注册证书(shu)的公告（2021年第132号）》（以下简(jian)称为《公告(gao)》）。《公告》中显(xian)示，兰州和(he)盛堂制药(yao)股份有限公司、甘(gan)肃中天金丹药业(ye)有限公司的安乃近片(pian)依申请注销。
20世纪20年代(dai)起，安乃近开始(shi)作为解热(re)镇痛药用(yong)于临床。在很多“60后”“70后”的记忆中，效(xiao)果快、价格便宜的安(an)乃近成为了“退烧神药”。并且由(you)于长时间(jian)以来在农村基层(ceng)医疗机构(gou)使用较多(duo)，安乃近(jin)还成为了《中华(hua)人民共和国药(yao)典》（2005 年(nian)版）收载品(pin)种。
安乃近(jin)是吡唑酮类解热(re)镇痛抗炎药，为氨基(ji)比林和亚硫酸(suan)钠相结合的化合(he)物，解热和镇痛作(zuo)用快且强(qiang)，注射给药可(ke)迅速见效。安乃(nai)近在中国的适应(ying)证为：高(gao)热、头痛(tong)、偏头痛、肌肉(rou)痛、关节痛(tong)、痛经等。
然而(er)，安乃近的副(fu)作用相对较(jiao)大，加之不规范(fan)用药等原因，临床(chuang)上使用安乃(nai)近的恶性不良反(fan)应事件频发(fa)，主要不良反(fan)应表现为泌尿系统(tong)、血液系统与(yu)造血系统损伤，如粒(li)细胞缺乏(fa)症、血小板减(jian)少症等，正(zheng)剂量与超(chao)大剂量均可导致严(yan)重不良反应或药物(wu)不良事件(jian)的发生甚(shen)至致死。
今年4月，青岛市第八人民医(yi)院药学部在《医药导报》发表的(de)一篇名为《近10年青岛市9家医(yi)院安乃近临床(chuang)使用中安全性分析》中表示，2008年至(zhi)2018年(nian)十年间，反应监测(ce)系统共监测到安(an)乃近制剂相关不良事(shi)件2099例，其中(zhong)出现严重(zhong)不良反应报(bao)告112例(li)。
由于种种不良反(fan)应，自20世纪60年代起，多(duo)国对安乃(nai)近进行撤市处(chu)理，相继(ji)不再将安乃近应用(yong)于临床。例(li)如，1974年和1977年(nian)，瑞典和美国陆(lu)续将安乃近的所有剂(ji)型撤市。此后，澳大(da)利亚、法国、新加坡等30多个国(guo)家也分别采取措施对(dui)安乃近制剂部分撤市(shi)或限制使用(yong)措施。
但又(you)由于与同等(deng)剂量的其他(ta)解热镇痛药比较，安(an)乃近在短期用于缓(huan)解轻、中度(du)疼痛时的致严重不良(liang)反应的危险性并不高(gao)。1995年(nian)，瑞典又(you)重新批准安乃近50mg片剂(ji)和500 mg·mL-1注(zhu)射剂，用于(yu)短期治疗组织损伤(shang)（ 例如手术损伤和(he)创伤） 后的急性(xing)中、重度疼痛和急性(xing)中、重度绞痛（ 例(li)如尿道和胆道绞(jiao)痛） 。
中国也于1982年淘汰了安(an)乃近复方片剂，而其(qi)他制剂 （如注射(she)剂） 至(zhi)今仍在使(shi)用，例如安乃近(jin)片剂、滴剂、注射剂，含(han)安乃近的药品均作(zuo)为处方药管理(li)。2017年，安乃近片、重(zhong)感灵片胶囊等(deng)安乃近制(zhi)剂也被列入了(le)国家医保乙类(lei)品种目录。
2018年，一篇名为(wei)《美国禁用40年(nian)的退烧药，我们还在(zai)给孩子吃》的文(wen)章在网络上引发(fa)关注，国家药监局两(liang)次发表有关安乃(nai)近制剂在中国的(de)安全性有效性和临床(chuang)使用情况(kuang)以回应质疑。
国家药监局相关专家(jia)认为，安乃近片剂(ji)和注射剂具有疗效(xiao)确切的优势，但(dan)也存在粒细胞缺乏症(zheng)等严重不良反应，不(bu)良反应多(duo)发的主要原(yuan)因在于基层(ceng)使用风险管控力度不(bu)足。另有专家分析(xi)，重感灵等(deng)复方安乃近制剂组方(fang)不尽合理(li)，小儿解热栓(shuan)用于儿童安(an)全风险也较为突(tu)出。
2017年，《医学(xue)理论与实践》中指出(chu)，安乃近相关制剂(ji)主要在基层使用，尤(you)其是在偏远贫困(kun)山区，由于基层(ceng)医疗水平相对较(jiao)差，医疗(liao)过程中存在不(bu)合理用药的风险。
同时(shi)，近年来国家药(yao)监局和国(guo)内外研究(jiu)都指出，安乃近制剂不是临床(chuang)必需药品，临床上可(ke)以选择安全(quan)性和有效性(xing)更可靠的(de)同类替代药(yao)品。
因此临(lin)床上使用安(an)乃近的频率越来越(yue)低，原北京和(he)睦家医院药师门诊(zhen)主任冀连(lian)梅也告诉界(jie)面新闻记者(zhe)，目前，较大规模的(de)医院几乎都不会使用(yong)安乃近，仅有基层医院(yuan)使用安乃近。另(ling)据北京市药品阳光(guang)采购官网可看出(chu)，北京市使用安乃近(jin)的医院仅有四(si)家，且均为基层医院(yuan)。
从政策(ce)层面来看，2020年3月，国家(jia)药监局也曾发(fa)布过《关于注销(xiao)安乃近注射液(ye)等品种药品注册(ce)证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订(ding)安乃近相关品种说(shuo)明书的公告》（2020年第34号）。其(qi)中明确规定中(zhong)国禁止生产、销售(shou)和使用安乃(nai)近注射液等品种(zhong)，同时对安乃近片(pian)等品种说明(ming)书进行修订。
其中，安乃近(jin)片说明书需要增(zeng)加以下警示语：本(ben)品可能引起血液系(xi)统严重不良反应，如(ru)粒细胞缺乏症、血(xue)小板减少(shao)性紫癜、再生障碍性贫血等(deng)。本品还可能引(yin)起严重过敏(min)反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在(zai)医师的指导下使用(yong)本品，了解(jie)用药风险。本(ben)品一般不作为(wei)首选用药，仅在(zai)病情急重，且(qie)无其他有效(xiao)药品治疗的(de)情况下使(shi)用。本品禁用(yong)于18岁以下青少(shao)年儿童。
截至目(mu)前，国家药(yao)监局国与安乃近(jin)相关的药品批准文号(hao)855个，生产企业(ye)多达几百家。但据央(yang)广网报道，目前(qian)大多数企业已(yi)经停止生产安乃(nai)近片。
曾经的“退(tui)烧神药”，已逐(zhu)步退出历史的舞(wu)台。
